LOL电竞赛事竞猜


您的位置:首页 > > 法规与监管>产业政策>浙江省药品认证检查中心积极推进医疗器械生产质量管理规范的实施

浙江省药品认证检查中心积极推进医疗器械生产质量管理规范的实施

2017-09-14         作者:guanliyuan         浏览量:3898

[宁波医器LOL电竞赛事竞猜 ]发表于 2017-09-14 07:30:20 阅读次数:219 次

 

为切实加强医疗器械生产监管,按照国家食品药品监管总局“2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求”的部署,浙江省药品认证检查中心在质量体系注册核查、飞行检查中积极推进实施工作。

一是注重宣传指导,督促医疗器械生产企业牢固树立质量意识和主体责任意识。要求检查组在检查过程中与企业负责人做好充分宣贯和沟通,强调企业要按照《规范》要求建立质量管理体系并保持有效运行。

二是注重风险分析,认真梳理检查报告,研判可能存在的风险。及时审查检查报告,按照风险分析原则对报告中描述的缺陷项进行评判,重点分析可能存在质量风险的一般缺陷。通过资料审查及电话沟通无法判定的,将再次派出检查组进行现场核实。

三是注重及时跟进,掌握企业的整改措施。将检查中发现的问题及时反馈当地监管部门,由当地监管部门跟进检查企业整改落实情况,并将信息反馈给省药品认证检查中心,形成上下互动。

通过上述措施,进一步推进了企业对《规范》的实施,特别是对第二类医疗器械生产企业在2018年1月1日前全面实施《规范》起到了很好的促进作用。

  (认证中心    报送)